Modelo para implementar la ISO 9001

Por la exigencia del cliente

Por ventaja competitiva

Por mejorar la operación interna

Para muchas empresas interesadas en la implementación de esta norma internacional, no sólo buscan conocer el  requerido por este estándar, sino que además desean conocer el “cómo” llevarlo a cabo, de tal manera que los costos y el tiempo del proyecto no se desborden, y que finalmente alcancen la certificación en un tiempo y cantidad de trabajo prudentes.

ETAPA 1: Lograr el compromiso 

El compromiso de la alta dirección es el factor más importante, por sí mismo, en la implementación de la norma ISO 9001. Esta fase genera el ambiente y la declaración de las guías básicas para todo el proyecto de implementación.

Lograr un nivel adecuado de confianza para que los directivos, y sobre todo la alta dirección de la compañía, consideren que el sistema de calidad ISO 9001 es lo suficientemente importante como para garantizar la asignación de los recursos necesarios durante todas las fases del proyecto.

Establecer y comunicar la política de calidad; esto es, una descripción escrita del compromiso adquirido, de lo que se espera, de la participación del personal, del alcance del sistema de calidad y de la prioridad del proyecto.

El tiempo y el dinero invertidos en el proyecto exigen que la decisión de implementar el sistema de calidad ISO 9001 sea parte de la estrategia a largo plazo de la compañía, lo que se traduce en la necesidad de lograr un compromiso demostrado por parte de los directivos y funcionarios en general” (Peach, 1999).

1.1 Identificar y establecer prioridades. El éxito de la implementación dependerá mucho de la prioridad dada por la dirección y de su articulación con las demás prioridades.

1.2 Reconocer al líder del proyecto. Las compañías certificadas reconocen a un líder en la implementación de la norma, el cual inicia el proyecto y lo mantiene en operación.

1.3 Definir el proyecto. Una organización puede implementar un sistema de calidad ISO 9000 en algunas de sus áreas, para iniciar, generar confianza y aprendizaje a las demás.

1.4 Informar y capacitar a la dirección. Presentar información relacionada con los beneficios del mismo (mejora continua, de procesos y de la eficiencia, eliminar desperdicios, ingreso a nuevos mercados, demostrar compromiso con la calidad) y datos de empresas en relación con su experiencia (costos, tiempo, recursos y demás).

ETAPA 2: Planeación y organización

La efectividad de un Sistema de Calidad reflejará el nivel y tipo del esfuerzo realizado en la planeación y organización durante la implementación. Por tanto, el objetivo de esta etapa es: Establecer una estructura, directrices y procesos que guíen el proyecto hacia un Sistema de Calidad efectivo.

2.1 Evaluación del estado actual. Se requiere contar con un flujo continuo de información en dos aspectos principales: dónde se quiere llegar (definido en la política de calidad o declaración del propósito) y dónde se encuentra en el momento actual.

2.2 Establecer la estructura del proyecto. Es importante identificar los estilos de operación y de administración de la compañía. En empresas grandes y medianas es muy común organizar un equipo de tres niveles: 

1. Un comité ejecutivo conformado por miembros de la alta dirección, encargado de realizar revisiones completas y frecuentes al avance y los resultados del proyecto.
2. Un equipo del proyecto inter departamental o multifuncional para preparar y administrar el mismo, creado por el comité ejecutivo.
3. Equipos por elementos de la norma, conformados por funcionarios que tengan conocimientos sobre los métodos de la compañía, relacionados con su requisito.

2.3 Elaborar un plan del proyecto. Incluyendo definición del proyecto, su estructura, responsabilidades de los participantes, los recursos necesarios previstos, entre otros.

2.4 Elaborar directrices del sistema de calidad. Elaborar y documentar directrices para aquellos aspectos que impacten el diseño y la documentación del sistema de calidad, por lo que se requiere un sistema de control de documentos que cumpla con la sub cláusula 4.2.3 de la norma, para que se disponga de las versiones más recientes y precisas de todos los documentos necesarios para realizar los trabajos.

2.5 Elaborar directrices para la preparación de los documentos. Se debe elaborar una estructura general para la documentación del sistema de calidad, la cual deberá ser un todo coherente; se puede optar por una estructura como la siguiente:

1. Un manual de calidad que defina los lineamientos del sistema de calidad, incluyendo la estructura y ubicación de otros documentos relacionados como los procesos, los planes y los procedimientos.
2. Procedimientos que comprendan los elementos más comunes del sistema de calidad y que abarquen todas las operaciones de la compañía, y los elementos del sistema de calidad que sean específicos de un departamento o de funciones.
3. Instrucciones de trabajo en lugares donde deben seguirse pasos específicos y detallados a fin de asegurar la calidad de la producción.

2.6 Seleccionar el organismo certificador. Permite mantener la inercia durante el proceso de certificación y compartir experiencias de métodos observados en otras.

ETAPA 3: Definición y análisis de los procesos

Para que sea efectivo, el Sistema de Calidad debe ser diseñado para que apoye los procesos de negocios de la compañía. De hecho, no puede hacerse la planeación de la calidad para el Sistema de Calidad sin comprender los procesos más importantes.

3.1 Definir los procesos del negocio. Se requiere elaborar diagramas de los mismos, a fin de tener una visión lo más amplia posible del negocio.

3.2  Identificar las interfaces del proceso. Identificar las entradas y las salidas del bloque de proceso que tenga relación con la calidad de los productos; identificar los clientes para las salidas y los proveedores para las entradas; y certificar sus entradas y salidas respectivas.

3.3  Medir el desempeño del proceso. Las mediciones del desempeño de los procesos son la piedra angular en un sistema de calidad efectivo.

3.4 Modificar los procesos. Realizar los cambios evidentes y localizados durante la implementación y avanzar con firmeza y dirección en su administración y mejora.

ETAPA 4: Elaboración de los planes de calidad

La planeación de la calidad requiere identificar la forma en que se combinan métodos, recursos y secuencias de actividades para cumplir los requisitos de calidad.

4.1 Determinar el trabajo necesario. Contar con un sistema de medición y control que funcione, que asegure una calidad consistente del producto, con los registros adecuados para verificarlo, quizás sólo requiera documentar lo que se hace para completar la etapa 4.

4.2 Determinar los requisitos de calidad. En la etapa 3 se identifica- ron las mediciones para determinar la capacidad de los procesos. Acá se complementan (modifican) con mediciones más detalladas basadas en requisitos específicos de calidad de los clientes.

4.3 Traducir los requisitos en facto- res por controlar. Cada requisito de calidad documentado se traduce en uno o más factores del producto o del proceso que deben ser controlados a fin de cumplir los requisitos del cliente.

4.4 Seleccionar los límites de control. Puede definirse el desempeño deseado para cada factor, para lo cual resulta necesario definir los límites de control o rangos aceptables.

4.5 Establecer mediciones y métodos de control. Los tipos de mediciones a realizar casi siempre se pueden determinar a partir de la naturaleza del factor a controlar o monitorear.

4.6 Documentar los planes de calidad. Esta actividad debe ser continua durante la mayor parte de la etapa 4, y después, a medida que maduren dichos planes.

4.7 Modificar los procesos. Los planes de calidad promueven el repensar los procesos de la empresa y métodos alternativos de operación antes no realizados.

ETAPA 5: Diseño de los elementos del sistema de calidad

Esta etapa tiene dos objetivos principales: Elaborar planes de acción para el diseño, documentación e implementación de cada elemento del Sistema de Calidad, y diseñar/afinar y validar los procedimientos que apoyan a cada elemento.

5.1 Establecer equipos por elementos. El conocimiento especializado, la experiencia o posición, son la clave para trabajar en elementos específicos del Sistema de Calidad.

5.2 Realizar un análisis a fondo de las discrepancias. El análisis de discrepancias realizado en la etapa 2 como parte de la evaluación inicial, ofrece un estado del Sistema de Calidad.

5.3 Afinar las prioridades. Las prioridades y los marcos de tiempo relativos para cada elemento del sistema de calidad, se precisan, utilizando los siguientes criterios: Extensión a todo el Sistema de Calidad, cantidad de trabajo involucrado, y recursos disponibles.

5.4 Elaboración del plan de acción. Los planes de acción detallan el método para el diseño y para la documentación e implementación de cada elemento del Sistema de Calidad.

5.5  Diseñar la documentación. El diseño o la afinación de nuevos métodos y procedimientos inicia con las habilidades propuestas y conocimientos necesarios para ejecutar cada actividad del Sistema de Calidad.

5.6  Validar el diseño global del elemento. Se necesitará decidir la forma de validación del diseño total de cada elemento a fin de minimizar el tiempo y el esfuerzo de preparación con la restricción de recursos limitados.

ETAPA 6: Documentación de los elementos del sistema de calidad

El objetivo de esta etapa es: Garantizar que la documentación de cada elemento del sistema de calidad se elabore, revise y apruebe de manera apropiada.

Simplicidad-Brevedad: Lo bueno, si es breve, dos veces bueno.

Documentación propia de la empresa.

Reflejo de la realidad de su empresa. Adaptarla a sus procesos, a sus productos o servicios, a sus mercados y clientes.

Uso de lenguaje gráfico.

Descentralizar la documentación.

Facilidad de distribución.

Disponibilidad por los usuarios.

Documentación revisada y aprobada.

Revisiones periódicas para evitar la obsolecencia.

Trazabilidad: No deben existir documentos aislados.

6.1 Revisión de las directrices del sistema de calidad. Para darle congruencia y solidez a la documentación.

6.2 Elaboración o afinación de la documentación. Los miembros del equipo por elemento u otros empleados designados, deben preparar los borradores completos de todos los procedimientos nuevos que se han revisado.

6.3 Prueba de la documentación. Con los siguientes dos niveles de prueba: Revisión por parte de una muestra de usuarios, y uso bajo condiciones reales de operación.

6.4 Realizar auditorías de adecuación. A los procedimientos, para verificar su consistencia y compatibilidad con el resto de la documentación; a los procedimientos e instrucciones de trabajo, para verificar su utilidad y la facilidad de comprensión; y a los procesos y a las instrucciones de trabajo con el fin de verificar su adecuación con los requisitos de la norma.

6.5 Aprobación de la documentación. Después de realizadas todas las auditorías de adecuación y de haber realizado las revisiones respectivas, el borrador final debe someterse a la autoridad designada para su aprobación.

6.6 Elaboración del manual de calidad. La sub cláusula 4.2.2 de la norma requiere un manual de la calidad, el cual no puede completarse hasta cuando todos los proce- dimientos y documentos de apoyo estén elaborados, es decir, hasta el final de la etapa 6, cuando menos.

ETAPA 7:

Implementación de los elementos del Sistema de Calidad

La etapa 7 tiene los siguientes tres objetivos: Desplegar por completo todos los elementos del sistema de calidad, tal como se diseñaron y documentaron, en todas las áreas pertinentes de la empresa; garantizar un apego consistente a las políticas del sistema de calidad, a los procedimientos y a las instrucciones de trabajo y demostrar la efectividad de todo el sistema de calidad.

7.1  Afinar la estrategia de implementación. Los mejores resultados se logran cuando cada uno se implementa una vez que se tiene la respectiva documentación.

7.2  Asegurar que se tienen las destrezas. El nivel de detalle de los procedimientos especificados en la etapa 5 y realizados durante la etapa 6 se equilibra con las destrezas convenidas que los empleados necesitarán.

7.3  Poner en práctica los procedimientos. Con capacitación y uso de los mismos.

7.4  Realizar auditorías de cumplimiento. Para determinar si el método se ajusta a los procedimientos e instrucciones de trabajo.

7.5 Dar seguimiento al desempeño. Usar procedimientos en condiciones reales de operación para validar diseño, documentación e implementación del sistema de calidad.

ETAPA 8: Validación de la implementación

La validación implica una evaluación formal del sistema de calidad por parte de expertos externos. A esta etapa suelen llamarla pre evaluación o pre auditoría. El objetivo de la etapa 8 es: Generar la confianza necesaria de que el sistema de calidad cumple de manera adecuada el alcance definido para el mismo y, si se busca la certificación, establecer las condiciones para que el sistema cumpla los requisitos durante la evaluación formal del proceso de certificación.

8.1 Planificar la evaluación de todo el sistema. La evaluación debe ser realizada por expertos externos calificados, relacionándola con los requisitos de la norma y con el alcance definido para el sistema de calidad.

8.2 Realizar la evaluación. Durante el proceso de evaluación el auditor se hará tres preguntas generales: ¿Es el sistema de calidad documentado adecuado para satisfacer los requisitos de la norma? ¿Existe evidencia de que los empleados siguen de manera consistente los procedimientos documentados? ¿Es efectivo el sistema de calidad, tal como se diseñó, documentó e implementó, para cumplir los requisitos del cliente con la prevención de no conformidades?

8.3 Resolver las no conformidades. Una buena evaluación identificará no conformidades de importancia en el diseño, documentación o implementación del sistema de calidad. Las más comunes quedan comprendidas en las siguientes categorías: Insuficiente evidencia de la efectividad del sistema de calidad; Implementación inadecuada; Cobertura insuficiente de un elemento del sistema de calidad en los procedimientos.

ETAPA 9: Aseguramiento del sistema de calidad

El objetivo de esta etapa es: Demostrar la adecuación sistemática del sistema de calidad con los objetivos del negocio y con la satisfacción del cliente, mediante la incorporación de un ciclo de mejora continuo.

La norma ISO 9001 amplía y refuerza los requisitos de cuatro cláusulas que se vinculan para lograr el mejoramiento continuo. Estas son: las auditorías internas de calidad (cláusula 8.2.2), las acciones correctivas (cláusula 8.5.2) y preventivas (cláusula 4.14), el representante de la dirección (cláusula 5.5.2) y la revisión por parte de la dirección (cláusula 5.6). La interacción entre las actividades exigidas por estas cinco cláusulas proporciona un mecanismo para institucionalizar la búsqueda del mejoramiento continuo y el aseguramiento de la calidad en una organización.

Teniendo en cuenta que dicho modelo se construye sobre el principio de prevención de no conformidad en todas las etapas de la cadena de producción, se espera entonces que las actividades se realicen de manera adecuada desde la primera vez, por lo cual los costos serán mínimos y el beneficio máximo.